METODE STERILISASI
Sumber pencemaran produk:
1. manusia
2. bahan awal
Untuk masuk ruangan steril harus dibungkus rangkap tiga:
- lapisan 1 (terluar): dilepas sebelum masuk ruangan penyangga
- lapisan 2: dilepas diruang penyangga
- lapisan 3: masuk ruangan steril
3. produk sendiri (pencemaran sendiri). Untuk kontrol kebersihan, kotoran maksimal 10 ppm.
4. air di pabrik
5. udara atau lingkungan pabrik
6. makanan dan minuman
7. sisa bahan pembersih
8. limbah pabrik (harus diproses dengan baik)
9. instalasi pembuangan
10. serangga dan hewan lain (pengerat), atau hewan percobaan.
Macam limbah: cair, padat, cair semipadat, suara dalam desibel, gas. Limbah lain dapat diproses dulu seperti beta-laktam, sepalosporin baru boleh dicampur bahan lain. Di gudang dipasang alat penangkap serangga dan tikus.
Bila suatu mesin akan digunkan untuk proses suatu zat,mak mesin harus dibilas dulu dan bilasan terakhir tidak boleh mengandung lebih dari 10 ppm zat sebelumnya.
Pengecekan limbah:
a. fisika: diaduk, pengenapan, dilihat kejernihan
b. kimia. Parameter: Biologycal Oxygen Demand (BOD0, Chemical Oxygen Deand (COD, dan Dissolve Oxygen (DO).
c. biologi: dengan ikan mas, jika tidak ada yang mati berate kotoran inimal. Mengap ikan mas? Karena ikan mas sensitif terhadap air kotor.
Uji sterilitas
Ada beberapa metode:
1. Direct inoculation of culture medium
Meliputi pengujian langsung dari sampel dalam media pertumbuhan. Menurut British Farmakope:
a. media tioglikolat cair yang mengandung glukosa dan Na Tioglikolat cocok untuk pembiakan aerob. Suhu inkubasi 30-35oC.
b. Soya bean casein digest medium
Media ini membantu pertumbuhan bakteri anaerob dan fungsi. Suhu inkubasi 30-35oC, sedang fungi 20-25oC.
2. Membran filtrasi
Teknik yang banyak direkomendasikan farmakope, meliputi filtrasi cairan melalui membran steril. Filter lalu ditanam dalam media. Masa inkubasi 7-14 hari karena mungkin organisme perlu adaptasi dulu.
3. Introduction od concentrate culture medium
Medium yang pekat langsung dimasukkan dalam wadah sampel yang akan ditumbuhkan. Tidak banyak digunakan, hanya dipakai bila ada kecurigaan akan adanya bakteri.
Uji pirogen
1. Secara kualitatif: Rabbit test
Berdasarkan respon demam pada kelinci. Digunakan kelinci karena kelinci menunjukkan respon terhadap pirogen sesuai dengan keadaan manusia. Kenaikan suhu diukur melalui rektal.
2. Secara kuantitatif: LAL test
Cara uji in vitro dengan menggunakan sifat membentuk gel dari lisat amebasit dari limulus polifemus. Uji ini 5-10 kali lebih sensitif dari Rabbit test.
Kondisi LAL-test:
a. pH larutan 6-7
b. suhu 37oC
c. kontrol negatif: aquadest (pelarut)
d. kontrol positif (pirogen/endotoksin)
e. keuntungan: cepat, mudah, praktis
Sumber pencemaran produk:
1. manusia
2. bahan awal
Untuk masuk ruangan steril harus dibungkus rangkap tiga:
- lapisan 1 (terluar): dilepas sebelum masuk ruangan penyangga
- lapisan 2: dilepas diruang penyangga
- lapisan 3: masuk ruangan steril
3. produk sendiri (pencemaran sendiri). Untuk kontrol kebersihan, kotoran maksimal 10 ppm.
4. air di pabrik
5. udara atau lingkungan pabrik
6. makanan dan minuman
7. sisa bahan pembersih
8. limbah pabrik (harus diproses dengan baik)
9. instalasi pembuangan
10. serangga dan hewan lain (pengerat), atau hewan percobaan.
Macam limbah: cair, padat, cair semipadat, suara dalam desibel, gas. Limbah lain dapat diproses dulu seperti beta-laktam, sepalosporin baru boleh dicampur bahan lain. Di gudang dipasang alat penangkap serangga dan tikus.
Bila suatu mesin akan digunkan untuk proses suatu zat,mak mesin harus dibilas dulu dan bilasan terakhir tidak boleh mengandung lebih dari 10 ppm zat sebelumnya.
Pengecekan limbah:
a. fisika: diaduk, pengenapan, dilihat kejernihan
b. kimia. Parameter: Biologycal Oxygen Demand (BOD0, Chemical Oxygen Deand (COD, dan Dissolve Oxygen (DO).
c. biologi: dengan ikan mas, jika tidak ada yang mati berate kotoran inimal. Mengap ikan mas? Karena ikan mas sensitif terhadap air kotor.
Uji sterilitas
Ada beberapa metode:
1. Direct inoculation of culture medium
Meliputi pengujian langsung dari sampel dalam media pertumbuhan. Menurut British Farmakope:
a. media tioglikolat cair yang mengandung glukosa dan Na Tioglikolat cocok untuk pembiakan aerob. Suhu inkubasi 30-35oC.
b. Soya bean casein digest medium
Media ini membantu pertumbuhan bakteri anaerob dan fungsi. Suhu inkubasi 30-35oC, sedang fungi 20-25oC.
2. Membran filtrasi
Teknik yang banyak direkomendasikan farmakope, meliputi filtrasi cairan melalui membran steril. Filter lalu ditanam dalam media. Masa inkubasi 7-14 hari karena mungkin organisme perlu adaptasi dulu.
3. Introduction od concentrate culture medium
Medium yang pekat langsung dimasukkan dalam wadah sampel yang akan ditumbuhkan. Tidak banyak digunakan, hanya dipakai bila ada kecurigaan akan adanya bakteri.
Uji pirogen
1. Secara kualitatif: Rabbit test
Berdasarkan respon demam pada kelinci. Digunakan kelinci karena kelinci menunjukkan respon terhadap pirogen sesuai dengan keadaan manusia. Kenaikan suhu diukur melalui rektal.
2. Secara kuantitatif: LAL test
Cara uji in vitro dengan menggunakan sifat membentuk gel dari lisat amebasit dari limulus polifemus. Uji ini 5-10 kali lebih sensitif dari Rabbit test.
Kondisi LAL-test:
a. pH larutan 6-7
b. suhu 37oC
c. kontrol negatif: aquadest (pelarut)
d. kontrol positif (pirogen/endotoksin)
e. keuntungan: cepat, mudah, praktis
0 komentar:
Post a Comment